在校生 教職工 訪客 懷念舊版
在校生 | 教職工 | 訪客 | 懷念舊版 |

科研動態 首頁  >  學術科研  >  科研動態  >  正文

打破國外技術壟斷!煙台大學科研團隊主持研發的中國首個具有自主知識産權的創新微球制劑獲批上市
作者:亓健生 (通讯员 王爱萍)     日期:2021-01-15     来源:新闻中心 药学院 绿叶制药     阅读:

【本站訊】近日,煙台大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室科研團隊主持研發的創新微球制劑——瑞欣妥?(注射用利培酮微球(Ⅱ))獲國家藥品監督管理局批准上市。該藥用于治療急性和慢性精神分裂症以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀,可減輕與精神分裂症有關的情感症狀。瑞欣妥?爲注射用緩釋微球制劑,是中國首個自主研發、開展全球注冊的、具有自主知識産權的創新微球制劑。

據了解,新型高端制劑的研究開發,被很多業內專家視爲中國醫藥産業創新發展的必由之路和前沿陣地,這是由高端制劑的臨床優勢、藥物經濟學價值與國家藥品安全戰略所決定的。高端複雜制劑如脂質體、微球等,往往具有明顯的臨床優勢,例如更好的有效性和安全性,能夠滿足未被滿足的臨床需求。同時,注射用微球制劑屬複雜制劑,其研發、生産難度大、技術壁壘高,該技術之前主要被幾家國外企業所掌握。工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會和原國家食品藥品監督管理局在2016年聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》中,明確要重點發展微球在內的高端制劑、發展高端制劑産業化技術。

基于煙台大學與綠葉制藥“産學研”合作一體化平台,以煙台大學藥學學科教師爲核心骨幹的研發團隊經過多年努力,陸續突破新型高端制劑的技術壁壘,打造了全球領先的新型長效制劑技術平台,圍繞患者需求,在腫瘤、中樞神經等重大疾病領域都進行了深度布局。瑞欣妥?的研發工作由煙台大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室孫考祥教授在綠葉制藥全面主持,劉萬卉、田京偉教授等作爲骨幹成員共同完成項目的研發。據煙台大學藥學院院長王洪波表示,該項目成果也是煙台大學牽頭,與綠葉制藥集團、中國科學院上海藥物研究所、中國醫學科學院藥物研究所、中國藥科大學等6家單位協同建設的“新型制劑與生物技術藥物研究協同創新中心”協同創新成果的體現。

精神分裂症是一種慢性、嚴重的精神疾患,在全世界影響著超過2000萬人,也是我國重點防治的精神疾病。因患者治療依從性低而導致的複發率高、病情反複成爲精神分裂症治療中的一大難點。此次被批准上市的瑞欣妥?是2類新藥(改良型新藥),每兩周肌肉注射一次,具有明顯臨床優勢。瑞欣妥?在體內的血藥濃度平穩,可避免患者出現口服給藥漏服或過量使用的風險,可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性。此外,使用瑞欣妥?停藥後,藥物濃度在體內滯留時間明顯短于另一種市售藥物,利于醫生隨時調整劑量,這是目前已上市的長效抗精神病藥物所不具備的特點。

因具有明顯的治療優勢,瑞欣妥?于2019年12月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評程序,使中國精神分裂症患者能夠及早獲益于這一新的治療方案。

爲了讓全球更多的患者盡快獲益,瑞欣妥?的全球注冊申報工作也在同步開展,目前已在美國進入新藥上市申請階段,並在歐洲開展關鍵臨床研究。該産品的專利在中國、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權,專利期至2032年。

来稿时间:1月15日 审核:王洪波